Kategori: SertifikasiCPKB

Peraturan Notifikasi Kosmetik? Inilah Pembahasannya – Peraturan menteri Kesehatan republik indonesia nomor 1176/menkes/perniii/2010 tentang notifikasi kosmetika menjelaskan bahwa :

1. Masyarakat perlu dilindungi dari peredaran dan penggunaan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
2. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 140/Menkes/Per/lll/1991 tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sudah tidak sesuai dengan perkembangan dan kebutuhan hukum.
3. Berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Notifikasi Kosmetika.

Apa Itu Notifkasi Kosmetika ?

Notifikasi Kosmetika adalah persetujuan yang diberikan oleh kepala badan kepada pelaku usaha untuk mengedarkan kosmetik di wilayah Indonesia setelah mereka memenuhi persyaratan untuk mengajukan izin edar kosmetik.

Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir, organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, memperbaiki bau, atau melindungi atau menjaga tubuh tetap sehat.

Dua Kategori Utama Produk Kecantikan

1. Kosmetik Dalam Negeri

Kosmetik dalam negeri dibuat dan dikemas oleh industri kosmetik di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetik di dalam negeri.

2. Kosmetik Impor

Sedangkan kosmetik impor terdiri dari kosmetik yang dibuat dan dikemas oleh industri kosmetik di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri kosmetik di luar negeri.

Apa yang Di Maksud Dengan DIP?

Dokumen Informasi Produk yang disingkat (DIP) adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmeka. DIP terdiri dari empat bagian: Bagian I (dokumen administrasi), Bagian II (data tentang mutu dan keamanan bahan kosmeka), Bagian III (data tentang mutu kosmeka), dan Bagian IV (data mengenai mutu dan kemanfaatan kosmeka).

Semua produk yang dinofikasi harus memiliki DIP. Dokumen DIP dibuat sesuai dengan Peraturan Kepala Badan POM No.14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk.

Bagaimana Cara Memperoleh Notifikasi Kosmetik?

Permohonan Notifikasi harus diajukan oleh pemohon yang memiliki nomor induk berusaha. Pemohon Notifikasi Kosmetik terdiri dari:

1. Industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan;
2. Usaha individu atau badan usaha di bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan peraturan perundang-undangan; atau
3. Importir yang bergerak di bidang kosmetik sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

Persyaratan dan Kriteria Notifikasi Kontrak Kosmetika

Pihak yang mengajukan Notifikasi Kontrak Kosmetika adalah usaha perseorangan atau badan usahanya sendiri. Untuk memenuhi syarat, diperlukan :

1. Sertifikat CPKB, sertifikat pemenuhan aspek CPKB bertahap Golongan A, atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B yang sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan.
2. Surat pernyataan yang ditandatangani oleh direksi dan/atau pimpinan industri kosmetik, menegaskan ketidakinvolvannya dalam tindak pidana di bidang kosmetik.

Permohonan Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi. Usaha ini dapat berasal dari industri kosmetik dan harus memiliki penanggung jawab teknis yang memahami DIP dan informasi teknis terkait kosmetik. Permohonan Notifikasi harus memenuhi persyaratan berikut:

1. Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari kepala UPT BPOM setempat.
2. Dokumen perjanjian kerja sama kontrak produksi dengan industri kosmetik yang memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan, dengan sisa masa berlaku paling singkat 6 (enam) bulan.
3. Surat pernyataan yang ditandatangani oleh direksi dan/atau pimpinan perusahaan, menyatakan tidak terlibat dalam tindak pidana yang berkaitan dengan kosmetik.

Syarat Dokumen Bagi Importir Yang Mengajukan Notifikasi Kosmetika

Importir yang mengajukan permohonan Notifikasi wajib memenuhi ketentuan dokumen yang mencakup:

1. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika;
2. surat rekomendasi sebagai pemohon Notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat;
3. surat penunjukan keagenan yang masih berlaku paling singkat 6 (enam) bulan sebelum penunjukan berakhir, yang dibuat dalam bahasa Indonesia dan/atau bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan keterangan mengenai:
4. Informasi mengenai produsen/Prinsipal, termasuk nama dan alamat asal negara.
5. Identifikasi Importir, mencakup informasi nama pihak yang mengimpor produk.
6. Merek dan/atau Nama Produk Kosmetika yang diperdagangkan.
7. Tanggal penerbitan dokumen terkait.
8. Periode berlaku penunjukan keagenan.
9. Otoritas untuk melaksanakan Notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/Prinsipal asal negara.
10. Nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/Prinsipal asal negara.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG NOTIFIKASI KOSMETIKA

BAB I KETENTUANUMUM

Pasal 1

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut untuk membersihkan, memberikan aroma harum, memodifikasi penampilan, atau menyempurnakan aroma tubuh, serta melindungi atau merawat tubuh dalam kondisi yang optimal.
2. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
3. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika.
4. Peredaran adalah pengadaan, pengangkutan, pemberian, penyerahan, penjualan dan penyediaan di tempat serta penyimpanan untuk penjualan.
5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.
6. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

Pasal 2

Setiap produk kecantikan yang beredar harus mematuhi standar serta persyaratan mutu, keamanan, dan manfaat sesuai dengan regulasi yang berlaku.

 

BAB II

NOTIFIKASI

Bagian Kesatu Umum

Pasal 3

• Setiap kosmetika hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar dari Menteri.
• Izin edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa notifikasi.
• Dikecualikan dari ketentuan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) bagi kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.

Pasal 4

• Notifikasi dilakukan sebelum kosmetika beredar oleh pemohon kepada Kepala Badan.
• Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas:

1. industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia yang telah memiliki izin produksi;
2. importir kosmetika yang mempunyai Angka Pengenal Impor (API) dan surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal; dan/atau
3. usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi.

Pasal 5

• Kosmetika yang dinotifikasi harus dibuat dengan menerapkan CPKB dan memenuhi persyaratan teknis.
• Persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, dan klaim.
• Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman CPKB dan persyaratan teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) ditetapkan oleh Kepala Badan.

Apakah Anda Memerlukan Jasa Untuk Menotifikasi Kosmetik?

CV. Permatamas Indonesia adalah jasa atau konsultan yang ahli profesional berpengalaman luas danterpercaya di bidang perizinan, terutama untuk izin kosmetik (notiifkasi kosmetika). Selain itu kami juga menyediakan pelayanan yang mencakup :

• Sertifikasi halal
• Pendaftaran merek
• izin PKRT, dan
• izin alkes (alat Kesehatan)

Dengan layanan yang kami sediakan kemungkinan besar dapat membantu anda untuk lebih mudah dan efisien. Untuk informasi lebih lanjut anda bisa menghubungi kami melalui :

No. Telephone : 085219385505

Alamat kantor : Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat, Indonesia.