Tag: konsultan

Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik – Menurut Peraturan badan pengawas obat dan makanan nomor 21 tahun 2022 tentang tata cara pengajuan notifikasi kosmetika mencakup :

1. bahwa untuk melindungi masyarakat dari kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, dan mutu serta untuk memberikan panduan dalam melakukan pengajuan notifikasi kosmetika, perlu diatur mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetika;
2. bahwa pengaturan mengenai tata cara pengajuan notifikasi kosmetika sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika, tidak sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan kebutuhan hukum di sektor kosmetika, sehingga perlu disesuaikan;
3. bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum distribusi dan pengawasan saat beredar
4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, huruf b, dan huruf c serta untuk melaksanakan ketentuan Pasal 7 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetika, perlu menetapkan Peraturan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan mengenai Prosedur Pengajuan Pemberitahuan Kosmetika.

Ketentuan Umum Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:

1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Notifikasi Kosmetika yang selanjutnya disebut Notifikasi adalah persetujuan yang diberikan oleh Kepala Badan terhadap pemberitahuan dari pelaku usaha untuk mengedarkan Kosmetika di wilayah Indonesia setelah pelaku usaha memenuhi persyaratan pengajuan permohonan izin edar Kosmetika.
3. Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri.
4. Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer.
5. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak.
6. Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat.
7. Importir adalah badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum yang memasukkan Kosmetika ke dalam wilayah Indonesia.
8. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik yang selanjutnya disingkat CPKB adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
9. Kemasan Primer adalah kemasan yang bersinggungan langsung dengan Kosmetika.
10. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam template Notifikasi.
11. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan Notifikasi melalui sistem elektronik.
12. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya Notifikasi sebagai penerimaan negara bukan pajak.
13. Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetika.
14. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum di luar negeri yang menunjuk importir di Indonesia untuk melakukan penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai.
15. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau badan usaha, baik yang berbentuk badan hukum maupun bukan badan hukum, yang didirikan dan berkedudukan atau melakukan kegiatan dalam wilayah hukum Negara Kesatuan Indonesia, baik secara individu maupun bekerja sama, menjalankan aktivitas usaha di sektor kosmetika.
16. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan.
17. Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM yang selanjutnya disingkat UPT BPOM adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang melaksanakan tugas teknis operasional tertentu dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang pengawasan obat dan makanan melalui lembaga seperti Balai Besar/Balai dan Loka Pengawas Obat dan Makanan.
18. Rekomendasi sebagai Pemohon Notifikasi adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa Importir atau Usaha Perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia telah memenuhi persyaratan sebagai pihak yang mengajukan permohonan Notifikasi.
19. Hari adalah hari kerja.
20. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kriteria Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

1. Pelaku Usaha wajib menjamin Kosmetika yang diproduksi dan/atau yang diimpor untuk diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.
2. Kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangundangan.

Persyaratan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetik

• Untuk menjamin Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pelaku Usaha wajib mengedarkan Kosmetika yang telah memiliki izin edar berupa Notifikasi.
• Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk pemasukan Kosmetika melalui jalur khusus/special access scheme.
• Pemasukan Kosmetika melalui jalur khusus/special access scheme sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Kosmetika Sebagaimana yang diMaksud meliputi:

• Kosmetika yang dibuat di dalam negeri;
• Kosmetika Impor.

Kosmetika yang dibuat Dalam Negeri meliputi :

• Kosmetika Dalam Negeri, dan
• Kosmetika Kontrak.

Kategori Pemohon Notifikasi

Pihak yang mengajukan permohonan notifikasi sesuai dengan ketentuan Pasal 5 terdiri dari:

1. Industri kosmetik yang berlokasi di Indonesia dan mematuhi peraturan perundang-undangan;
2. Individu atau entitas bisnis di sektor kosmetik yang menjalin kontrak produksi dengan industri kosmetik yang beroperasi di Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
3. Industri kosmetik yang beroperasi di Indonesia dan mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pemohon Notifikasi harus memiliki nomor induk berusaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Proses dan Persyaratan Permohonan Notifikasi Kosmetika Dalam Negeri

Pelaku usaha yang akan mengajukan notifikasi harus memiliki dokumen berikut:

1. Sertifikat CPKB, sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan A, atau sertifikat pemenuhan aspek CPKB Golongan B yang sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi, dengan masa berlaku paling singkat 3 (tiga) bulan sebelum berakhir; dan
2. surat pernyataan bermeterai direksi dan/atau pimpinan industri kosmetik bahwa mereka tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetik.
3. Pemohon Notifikasi yang memiliki sertifikat merek harus melampirkan fotokopi sertifikat merek selain memenuhi persyaratan sebagaimana disebutkan pada ayat (2). (4) Pemohon Notifikasi yang memiliki sertifikat merek harus melampirkan fotokopi sertifikat merek.

Jika ditunjuk sebagai penerima lisensi merek, pemohon Notifikasi selain harus melampirkan dokumen sebagai berikut :

1. harus melampirkan fotokopi perjanjian lisensi antara pemilik merek dan pemohon Notifikasi.
2. Jika pemohon Notifikasi menggunakan merek yang belum didaftarkan di kantor yang berwenang dan belum memiliki sertifikat merek, pemohon Notifikasi dapat mengajukan permohonan Notifikasi dengan melampirkan dokumen sebagaimana ketentuan pihak yang berwenang.

Permohonan Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetik yang melakukan kontrak produksi sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

1. Usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetik dapat termasuk dalam industri kosmetik.
2. Usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetik yang mengajukan permohonan Notifikasi harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan yang berlaku dalam tindak pidana di bidang kosmetik.
3. Selain memenuhi persyaratan usaha perorangan atau badan usaha di bidang kosmetik juga harus memiliki penanggung jawab teknis yang memahami DIP dan informasi teknis terkait kosmetik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. Pemohon Notifikasi yang memiliki sertifikat merek harus melampirkan fotokopi sertifikat merek selain memenuhi persyaratan Pemohon Notifikasi yang ditunjuk sebagai penerima lisensi merek juga harus melampirkan fotokopi lisensi merek.

Penggunaan Jasa Untuk Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika

Pelaku bisnis di industri kosmetika memutuskan untuk menggunakan jasa saat mengajukan notifikasi kosmetika. Bimbingan ahli dari penyedia layanan dapat memastikan pemenuhan persyaratan keamanan, dan mempercepat proses notifikasi dalam lingkup yang semakin kompleks. Dengan dukungan menyeluruh, pelaku bisnis dapat fokus pada inti bisnisnya tanpa terbebani oleh prosedur notifikasi yang rumit. Ini meningkatkan produktivitas, kepatuhan hukum, dan risiko masalah administratif.

Jika Anda ingin mengajukan notifikasi kosmetika, CV.Permatamas Indonesia akan membantu Anda dengan layanan yang kami sediakan yang meliputi izin kosmetik, izin PKRT, izin ALKES, pendaftaran merek, dan sertifikasi halal.

Anda dapat menghubungi kami untuk lebih banyak informasi melalui telephone 085219385505 dan Alamat kantor di Plaza THB Lantai 2 Blok F2 No.61 Pejuang, Medan Satria, Kota Bekasi, Jawa Barat,  Indonesia.